¿Qué es un medicamento veterinario?
Es un fármaco destinado al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, a la producción animal, y a ser administrado en alimentos para animales. Incluye vacunas.
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¿Qué es la farmacovigilancia?
La farmacovigilancia es el control continuo de la seguridad y eficacia de los medicamentos en la etapa de comercialización, mediante el seguimiento de los posibles efectos o reacciones adversas o falta de eficacia de los medicamentos y detección de posibles efectos beneficiosos no previstos. En veterinaria, la farmacovigilancia no sólo monitorea la seguridad y eficacia de los productos veterinarios existentes en el mercado, a fin de disminuir los riesgos y aumentar los beneficios de los mismos, sino también registra reacciones adversas ocasionadas por medicaciones humanas utilizadas en animales, y reacciones adversas producidas por medicamentos veterinarios en seres humanos y en el ambiente.
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¿Cuáles son los objetivos de la farmacovigilancia?
- Describir reacciones adversas nuevas a medicamentos utilizados en animales.
- Estudiar la frecuencia de aparición de reacciones adversas conocidas de medicamentos veterinarios.
- Detectar reacciones adversas producidas por medicamentos veterinarios en el ambiente.
- Detectar reacciones adversas producidas por medicamentos veterinarios en seres humanos.
- Identificar medicamentos que producen reacciones adversas.
- Caracterizar poblaciones animales que sufran reacciones adversas y factores predisponentes a las mismas.
- Determinar relaciones causales entre eventos adversos y medicamentos.
- Evaluar medidas para mejorar la seguridad del medicamento.
- Recolectar, evaluar y difundir información referente a reacciones adversas, efectos beneficiosos nuevos y falta de eficacia de medicamentos veterinarios.
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¿Qué es una reacción adversa?
Es una reacción dañina no intencional que aparece luego de la exposición a un medicamento veterinario o humano cuando se administra a un animal a su dosis y vía indicada para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica. Esta definición excluye las sobredosis, e implica una relación de causalidad entre la administración del fármaco y la aparición de la reacción.
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¿Qué es una reacción adversa sobre el ambiente, o reacción adversa ambiental?
Es un incidente donde animales o plantas que no son tratados con la medicina veterinaria se ven afectados por la exposición al medicamento veterinario en el ambiente, por ejemplo: la muerte de peces o animales salvajes sin explicación obvia aparente luego de la aplicación de un antiparasitario.
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¿Qué es una reacción adversa en seres humanos?
Es una reacción que es nociva y no intencional y que ocurre en un ser humano luego de la exposición a un medicamento veterinario.
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¿Cómo trabaja la unidad de Farmacovigilancia veterinaria de la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Ciencias Veterinarias, UBA?
Se basa en la notificación espontánea, voluntaria y confidencial de las sospechas de reacciones adversas, y efectos beneficiosos nuevos de los medicamentos mediante la confección del formulario amarillo. La unidad de Farmacovigilancia veterinaria recibe y evalúa las notificaciones que le son enviadas, constituye una base de datos y difunde la información recolectada.
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Esta unidad de Farmacovigilancia veterinaria:
No controla las recetas emitidas por el profesional
No controla cómo el profesional utilizó la medicación
No controla los productos de los laboratorios de especialidades medicinales veterinarias
No controla la metodología de trabajo del laboratorio de especialidades medicinales veterinarias
No libera los datos de la persona que informa la reacción adversa salvo que ésta lo autorice específicamente en el formulario amarillo
No sanciona, solo difunde información y realiza propuestas sobre medidas a tomar
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¿Cómo son los formularios para la notificación?
Pueden variar, pero en general tienen 4 secciones:
1 - Datos de la persona que informa la reacción adversa o falta de eficacia. Estos datos son confidenciales.
2 - Datos del animal, persona o población del ambiente en el cual se produjo la reacción adversa o falta de eficacia (hay 2 formularios, según se desee informar sobre reacción adversa en animales o seres humanos, o en el ambiente)
3 - Datos de la reacción adversa: tiempo de inicio, síntomas, gravedad, desenlace
4 - Datos de la medicación en sospecha y tratamiento aplicado: principio activo, dosis, frecuencia, duración del tratamiento, medicaciones concomitantes, etc.
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¿Cómo puedo obtener el “formulario amarillo” o formulario de notificación?
Se podrá bajar de la página: (En desarrollo) y enviarlo por email, o solicitar formularios impresos a farmacovigilancia@fvet.uba.ar
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¿Qué sucede con los informes una vez que llegan a la unidad de Farmacovigilancia veterinaria?
Todo informe es tratado como dato confidencial.
Se evalúa: si el formulario está completo, la gravedad del incidente informado, si ya hubo informes previos, si hay descripción en la bibliografía, probable causalidad, y pasos a seguir (por ejemplo: propuesta de modificación de prospecto al laboratorio productor, o una nueva contraindicación en algún tipo de población).
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¿Cuales reacciones adversas se pueden informar a la unidad de Farmacovigilancia veterinaria?
TODAS las reacciones adversas que se consideren de interés clínico y que ocurran tanto en animales como en seres humanos como en el ambiente, cuando se usan medicamentos veterinarios, o en animales cuando se utilicen productos medicinales humanos; aún las conocidas, ya que son útiles para dar indicios sobre la incidencia de estas reacciones en nuestra práctica clínica. También se puede informar falta de eficacia de un producto, sin embargo la unidad de Farmacovigilancia veterinaria no realiza controles sobre los laboratorios productores de especialidades medicinales veterinarias.
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Si utilizo un producto humano en un animal, y se produce una reacción adversa, ¿puedo realizar la notificación?
Si, aunque el medicamento no tenga como origen un laboratorio veterinario, es importante informar la reacción adversa.
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Si la reacción adversa se produjo con el uso extra-rótulo de un producto, ¿puedo realizar la notificación?
A veces el veterinario indica una medicación en distinta dosis, indicación, vía o especie que la indicada en el rótulo o prospecto del medicamento veterinario, constituyendo el uso “extra-rótulo”. Si se produce una reacción adversa en estas condiciones es muy importante realizar la notificación, ya que esta información es muy valiosa.
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Si no tengo todos los datos, igual ¿puedo mandar el formulario?
Si, por favor no deje de notificar una reacción adversa o falta de eficacia por desconocer parte de la información que se solicita en el formulario.
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